ヘルスサイエンス

2012 冬
品質確保の証 健康補助食品GMP

高齢者に限らず幅広い年齢層で〝健康〟に対する関心が高まっている昨今、健康食品の種類も利用者も増えています。健康食品の選び方は目的、成分量、価格、キャッチコピーなど、いろいろありますが、品質の目安として、「GMP」の認定を受けて製造されている製品を選ぶことが重要な選択肢の一つになりつつあります。


GMPって?

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの頭文字をとったもので、日本語に訳すと「適正製造規範」となります。製品を製造するに当たり、原材料の受け入れから、製造して出荷に至るまで、全ての過程において製品が〝安全〟に作られ、〝一定の品質〟が保たれるようにするための基準です。

元々は米国で医薬品や食品の製造に関する設備や組織、手順、試験、記録などのルールやシステムがきちんと実施できている工場に対して行われている品質保証の手段です。日本でも医薬品においては昭和55年に厚生省より施行が義務付けられており、医薬品はGMP認定を受けていないと製造できません。もしも医薬品に異物が混入したり、規定量より多い成分が入っていたり、ラベルと違う中味だったりしたら、生命に直結する重大事故になりかねないのですから、当然の制度と言えます。ですから、以前は日本では「GMP」といえば医薬品の基準を指してきました。

健康食品については、米国では1994年に通称サプリメント法が制定され、2010年からはFDA(食品医薬品局)による健康食品に対するGMPが義務付けられています。また、韓国他アジア諸国、カナダ、オーストラリア等でも健康食品にGMPが義務化されています。一方、日本の健康食品は、法的には野菜や肉などと同じ〝食品〟に含まれる扱いをされてきたため、GMP認定の義務はありません。しかし、中にはビタミンやミネラル、その他の栄養成分を、野菜や肉等をそのまま食べるよりもはるかに多く摂取する場合もあり、医薬品ほどではなくても、身体への影響が大きい食品です。日本でも、医薬品によく似た形状の健康食品が増加したこともあり、2005年に厚生労働省が『錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について』というガイドラインを示し、これに基づいて、健康食品にもGMPの取得を推奨し、GMP認定制度が開始されました。以来、健康食品製造各社の自主的なGMP取得が始まっているのです。


なぜGMPが必要?

消費者である私たちは、買おうとする健康食品が〝どんな環境で〟〝どのような工程で〟作られているのか、知る由もありません。外観からは製品の内容を判断することもできません。もしかしたら清掃の行き届いていない工場で作られたり、成分や含有量が表示通りに入っていない等、品質や安全性に問題のある製品かもしれません。健康食品は製造過程で原料の濃縮や混合が行われることも多く、成分量にバラつきが出たり、有害物質が混入する可能性だってあります。諸外国と違い、現在の日本には健康食品の安全性や品質について明確な規制がないため、残念なことに問題のある製品も存在するわけです。だからこそ、製造会社は健康被害や事故などの問題を未然に防ぐため、完成した製品の品質チェックだけでなく、各製造工程での品質と安全性の確保に努める必要があるのです。そのために導入されたGMPの目的が次の3原則に示されています。

①製造段階における人によるミスを防止する。

②製品の汚染や品質低下を防ぐ。

③全製造工程を通じて一定品質を確保する。

人間が作る以上、ミスが出る可能性はあります。それを防いで、誰が、いつ作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品が作れるよう、3原則を満たすためのルールを整備してマニュアル化し、実施することが重要なのです。


GMP認定を受けるには?

GMPは、厚生労働省の「健康食品GMPガイドライン」に基づいて、民間の第三者機関が、申請された製造会社の工場の品質管理状況を、審査や立ち入り検査をした上で客観的に認定しています。現在、国内で審査を行っているのは、「公益財団法人 日本健康・栄養食品協会」と「一般社団法人 日本健康食品規格協会」の2つの機関です。

GMPに認定されるには、例えば、次のような項目が製造工場で厳密に実施されているかどうかチェックされます。

☑ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確か

☑ 施設や作業員は衛生的な状態か

☑ 異物が混入したり、他製品との混同が生じたりしていないか

☑ 賞味期限内の品質は本当に保証されているか

☑ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定通りに作成され、保管されているか

☑ 苦情等に対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されているか

決められたルールが実際に運用され、規格通りに製品が製造されるシステムになっているか、第三者機関が評価・検証をし、条件をクリアして初めて「健康補助食品GMP適合工場」として認定されるのです。更にその後も一定期間ごとに監査や審査が行われ、認定の更新が必要になる厳しいものです。こうしてGMP認定を取得した工場で作られた健康食品は、安全に作られ、一定の品質が確保されているということなのです。もちろん、浅井フーズクリエイションの健康食品はGMP適合の認定を受けた製造工場で作られていますので、安心してご利用いただけます。


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